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武汉借卵子生娃_超过40岁做第三代试管婴儿应不应该做PGT检测?
来源:http://www.rq120.com  日期:2022-06-29
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来源:IPO早知道

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遗传性肿瘤患者的生育问题也是世界各国共同关注的重大公共卫生问题。近年来,随着肿瘤治疗方法的飞速发展,肿瘤治疗后的生存率大幅提高,年轻肿瘤患者的绝对数量也在逐年增加,这迫切需要建立有效机制对遗传性肿瘤患者的生育进行指导并干预,从而生育健康的下一代。

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PGT(preimplantationgenetictesting)技术,又被称为第三代试管婴儿技术,是通过对早期胚胎进行分子遗传学的诊断,移植没有致病基因突变的胚胎,避免遗传性疾病患儿出生的技术。

该技术可以用从源头控制遗传性出生缺陷,以及避免非意愿性流产。早在1998年就已经有文献报道,国际首个遗传性肿瘤PGT——家族性腺瘤性息肉病。虽然该病例并未成功,但是给后人留下了许多可参考的经验。

2009年1月9日,世界上首个通过PGT辅助生殖技术排除BRCA1基因变异的女婴在伦敦诞生,被称为“无癌宝宝”。

据IPO早知道消息,苏州贝康医疗器械有限公司已向港交所递交上市申请,由中信证券担任保荐人。

招股书显示,公司实控人为其创始人兼董事长梁波博士,持股45.66%。高瓴香港在列公司前十大股东,持股比例6.82%。其他主要股东包括深圳前海恒瑞方圆、元禾原点、博康资本、苏州新建元。此外,OPM(OrbiMed投资基金)持股1.59%。公司于2020年改制为股份制公司。

贝康医疗创始人梁博士在生物信息学及生殖科学行业拥有超十年经验,曾领导NIPT及高通量测序技术的研发以及NGS产品的开发及调控应用。梁博士目前担任国家辅助生殖与优生工程技术研究中心(中国此领域唯一的国家级研究机构)的兼职研究员、国家卫生健康委能力建设和继续教育中心遗传咨询能力建设委员会的秘书长等。

贝康医疗聚焦NGS细分的生殖领域,也是目前国内唯一拥有覆盖整个生殖周期的基因检测试剂盒产品线的公司。公司在PGT(胚胎植入前基因检测)产品具有核心优势。

2015年,贝康医疗申报国家标管中心将PGT-A试剂盒界定为“三类医疗器械”进行监管。2016年,该试剂盒成功获得“国家创新医疗器械特别审批”进入临床试验。2017年,贝康医疗参与制定PGT-A质量控制评价指南,填补了我国三代试管婴儿质量控制技术标准的空白。同年,公司建成符合法规及GMP要求的标准洁净生产车间并通过省医检所检测。

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2019年,贝康完成三代试管PGT-A临床试验大数据验证。2020年2月21日,该产品获国家药监局批准上市,标志着我国三代试管婴儿技术进入医疗器械监管的有证时代,填补了国内空白。

基于NGS技术,贝康医疗正在开发另外两款PGT产品,PGT-M和PGT-SR试剂盒。预计两款试剂盒将分别在2022年和2024年获得国家药监局的注册批准。在PGT-A基础上,两款新产品将进一步增强公司在辅助生殖领域的领先地位。-A、-M、-SR代表PGT不同适应症。

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